Все новости » Жизнь » Товары и услуги » Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий


Аппараты, приборы, инструментарий, шовный и перевязочный материал, реагирующие химические и биологические вещества, которые используют в медицине с терапевтическими, профилактическими, диагностическими, реабилитационными, а также экспериментальными целями, называют медицинскими изделиями. Требования к их физико-химическим или клинико-лабораторным параметрам изложены в соответствующем документе — ГОСТе 51609–2000, который был зарегистрирован 1 июля 2001 года. Медицинские изделия могут быть выполнены из различных материалов.

Вышеуказанным ГОСТом предусматривается обязательная сертификация продукции, к которой относятся медицинские изделия. Этому мероприятию должна предшествовать их регистрация в соответствующих органах здравоохранения РФ, в результате которой на продукцию выдаётся документ, свидетельствующий о соответствии произведённых изделий необходимым обязательным требованиям.

После прохождения обязательной процедуры регистрации продукция проходит процесс проверки соответствия требованиям, предписанным ГОСТом, в результате чего орган по сертификации выдаёт сертификат — документ, разрешающий эксплуатацию и свободное обращение продукции на территории государства.

Процедура прохождения сертификации медицинских изделий включает в себя такие этапы, как подача заявления и другой необходимой документации изготовителем продукции или поставляющим её лицом, проверка этой документации и оформление сертификата с его регистрацией и выдачей при положительных результатах проверки.

Выданный изготовителю изделий или их поставщику сертификат считается действительным в течение 1 года или 3-х лет. В течение этого периода юридическое лицо, получившее сертификационный документ, находится под контролем соответствующих инспекционных служб с целью удостоверения в постоянном соблюдении предписанных ГОСТом правил и условий эксплуатации продукции.

При подаче заявления на прохождение процедуры сертификации необходимо одновременно с этим подать следующие документы:

• документ об Уставе предприятия;
• документ, подтверждающий наличие государственной регистрации предприятия;
• документ, свидетельствующий о том, что предприятие состоит на учёте у государственной налоговой службы и ему присвоен идентификационный номер налогоплательщика;
• документы, подтверждающие право собственности изготовителя на занимаемую производством территорию;
• документы, в которых описана технология производственных процессов предприятия и охарактеризованы производимые изделия;
• документация, свидетельствующая о прохождении государственной регистрации продукции.

Процедуру оформления документов о регистрации и сертификации продукции могут осуществлять как её изготовители, так и поставщики. Также возможен вариант привлечения юридических лиц, выполняющих посреднические и представительские функции, осуществляющих оформление названных документов.

На правах рекламы





Top