Вакцина от COVID-19 компании Moderna на архивной фотографии 9 марта 2021 года. (John Fredricks/The Epoch Times) | Epoch Times Россия
Вакцина от COVID-19 компании Moderna на архивной фотографии 9 марта 2021 года. (John Fredricks/The Epoch Times)

Результаты испытаний вакцины Moderna от COVID-19 недостаточно убедительны, чтобы разрешать их применение у детей

Результаты испытаний вакцины недостаточно убедительны
Автор: 06.04.2022 Обновлено: 06.04.2022 10:38
Регулирующие органы в США и других странах не должны разрешать вакцину от COVID-19 компании Moderna для детей на основании результатов клинических испытаний, которые показали, что прививка менее чем на 50% эффективна для предотвращения инфекции, говорят эксперты.

Компания Moderna настаивает на получении экстренного разрешения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на вакцину для детей в возрасте 6 месяцев, основываясь на результатах испытания.

Решение о выдаче разрешения будет означать, что около 20 миллионов самых маленьких детей в США смогут получить вакцину COVID-19 впервые с начала пандемии.

Некоторые родители и эксперты хотят, чтобы это произошло как можно скорее, и готовы смириться со скромными результатами. Но есть и те, кто убеждён, что этой возрастной группе не нужна вакцина, особенно такая, которая не даёт хороших результатов против новых штаммов.

Хотя некоторые дети умерли или серьёзно переболели COVID-19, их уязвимость гораздо меньше, по сравнению с пожилыми людьми. Большинство подростков испытывают лёгкие симптомы или вообще не испытывают их, согласно данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).

Недавно опубликованное исследование показало, что Т-клетки, защищающие организм, работают против вируса у мышей грудного возраста лучше, чем у взрослых мышей; в то время как другое исследование показало, что у младенцев и детей младшего возраста, заразившихся вирусом, более высокий иммунный ответ по сравнению со взрослыми.

По словам экспертов, из-за очень низкой вероятности тяжёлого течения COVID-19 у детей необходим совсем другой расчёт соотношения риска и пользы.

В частности, в отношении детской прививки «необходимо доказать, что преимущества значительно перевешивают любые риски», — сказал в интервью газете The Epoch Times доктор Питер Коллиньон, врач-инфекционист из больницы Канберры.

Например, британская правительственная комиссия определила, что 2 млн доз вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет предотвратят всего 17 госпитализаций из-за острой формы COVID-19. При менее тяжелом варианте в будущем потребуется около 4 миллионов доз, чтобы предотвратить однократную госпитализацию в отделение интенсивной терапии.

«Никаких проспективных клинических или эпидемиологических данных, о которых мне известно, не было предоставлено, чтобы показать, что в младшей возрастной группе испытуемых в исследовании Moderna будут другие результаты», — сказал в электронном письме The Epoch Times доктор Дэвид Гортлер — научный сотрудник по надзору за политикой FDA в Центре этики и общественной политики, который раньше работал в FDA.

Соответствует ли испытание нормативным стандартам?

Испытание, по результатам которого компания Moderna объявила промежуточные результаты, называется KidCOVE. В нём участвуют две группы: дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и дети в возрасте от 2 лет до 5 лет.

Американская компания 23 марта опубликовала краткое изложение промежуточных данных, объявив, что испытание достигло своей конечной точки, которая заключалась в определённом пороге реакции нейтрализующих антител в обеих возрастных группах после получения серии из двух доз вакцины.

Результаты были настолько положительными, что «мы работаем с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и регулирующими органами по всему миру, чтобы представить эти данные как можно скорее», — сказал в своём заявлении Стефан Бансель, генеральный директор компании Moderna.

Но фактическое клиническое исследование уже показало низкое качество вакцины.
Во время волны, вызванной штаммом «Омикрон», вакцина была эффективна лишь на 43,7% в самой младшей группе и на 37,5% в остальных группах детей.

Оба показателя ниже 50% планки, установленной FDA и Всемирной организацией здравоохранения для получения разрешения на экстренную вакцинацию.

«Это неприемлемо по собственным стандартам FDA», — сказал изданию The Epoch Times доктор Стивен Хэтфилл, вирусолог, консультировавший администрацию Трампа.

«Наш подход всегда заключался в проведении нормативного обзора, который отвечает неотложным потребностям общественного здравоохранения, вызванным пандемией, при соблюдении наших строгих стандартов безопасности и эффективности.

Хотя мы не можем комментировать какие-либо материалы, находящиеся на рассмотрении агентства, мы по-прежнему стараемся проводить своевременную и тщательную оценку имеющихся данных и информации об использовании вакцины COVID-19 у самых маленьких детей», — сообщила Элисон Хант, представитель FDA, по электронной почте The Epoch Times.

Компания Moderna не ответила на просьбу о комментарии.

Соперник Moderna не смог получить адекватных результатов

Компания Pfizer — другой крупный производитель вакцин, планировала обратиться в FDA за экстренным разрешением на вакцинацию детей младшего возраста в октябре 2021 года, но промежуточные результаты клинических испытаний показали, что схема введения двух доз не вызвала адекватного иммунного ответа у некоторых детей.

Американская компания и её партнер, немецкая компания BioNTech, перешли на трёхдозовую схему, надеясь, что она окажется более успешной.

Американские регулирующие органы вскоре потребовали от компаний обновлённой информации, после того как «Омикрон» стал доминирующим штаммом в стране, вызвав волну случаев заболевания COVID-19 и госпитализаций.

Правительство США было готово отправить миллионы доз для маленьких детей к концу февраля. Но незадолго до февральского совещания с группой экспертов FDA отложило принятие решения, заявив, что данные, полученные в ходе испытаний, показали, что вакцина не соответствует стандартам агентства.

«Данные, которые мы увидели, заставили нас понять, что нам необходимо увидеть результаты испытаний от третьей дозы, чтобы принять решение о том, что мы можем приступить к выдаче разрешения», — сказал журналистам доктор Питер Маркс, руководитель Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA.

Бывший комиссар FDA Скотт Готтлиб, который сейчас входит в совет директоров Pfizer, сказал, что решение было принято из-за низкого числа случаев заболевания COVID-19 в обеих частях испытания.

Остаётся неясным, получили ли в компании Pfizer результаты, аналогичные результатам Moderna.

Запрос на получение документов и презентаций от компании Pfizer, направленный в FDA в связи с внезапно отменённым заседанием, был отклонён. Официальные лица заявили, что они не получали таких документов.

Запрос на получение документов, подготовленных FDA, был отклонён, поскольку чиновники заявили, что они содержат коммерческую тайну. The Epoch Times подала апелляцию на это решение.

Эффективность вакцин снижается

В последние месяцы всё больше данных показывают, что вакцины Moderna и Pfizer обеспечивают слабую защиту от штамма «Омикрон» у всех реципиентов в возрасте 5 лет и старше, что подрывает ранее составленные расчёты риска и пользы, хотя защита от тяжёлой формы заболевания сохраняется лучше.

В июне 2020 года FDA заявило, что перед тем как разрешить применение любых вакцин, в испытаниях вакцин от COVID-19 должна быть установлена первичная конечная точка эффективности: предотвращение заболевания или снижения его тяжести по крайней мере на 50%. Всемирная организация здравоохранения установила такой же порог.

Однако позднее FDA предоставило лазейку для компаний, желающих получить разрешение на применение вакцин для детей. Агентство заявило, что эффективность вакцины у детей «может быть определена» с помощью иммунобридинга — метода, который сравнивает иммунный ответ у педиатрических реципиентов с иммунным ответом, вызванным у более старших возрастных групп, «для которых эффективность вакцины уже была продемонстрирована».

«Наше испытание фактически было основано на иммунобридинге, — сказала инвесторам Жаклин Миллер, старший вице-президент компании Moderna, во время недавнего телефонного разговора. — Мы должны были сделать вывод об эффективности».

«В конце концов, об этом нас попросили регулирующие органы, и мы обязались выполнить задачу, и сказать, можем ли мы продемонстрировать дозу вакцины, которая обеспечивает детям, в данном случае в возрасте до 6 лет, ту же пользу, что и для пожилых людей», — добавил Стивен Хоге, президент компании Moderna.

Слабая эффективность против COVID-19 была ожидаема, поскольку вакцина для взрослых плохо защищает от вируса, по словам руководителей компании Moderna.

Эту тему подхватили и некоторые другие эксперты, включая доктора Энтони Фаучи — многолетнего руководителя Национального института аллергии и инфекционных заболеваний.

«Средний показатель эффективности может показаться низким, но в эпоху „Омикрона“ он вполне сопоставим с эффективностью против инфекции, которую мы наблюдаем сейчас при использовании других вакцин», — сказал он во время недавнего брифинга.

Промежуточные результаты испытаний не включали оценку эффективности против тяжёлых заболеваний или госпитализации, поскольку ни в вакцинированных, ни в невакцинированных группах не наблюдалось тяжёлой формы COVID-19.

Руководители утверждали, что эффективность против тяжёлых заболеваний можно предположить.

«Мы считаем, что преимущества, которые нам удалось продемонстрировать с научной точки зрения — иммуногенность и даже эффективность, соответствующая взрослым, дают нам все основания полагать, что их можно будет распространить на тяжёлые заболевания и госпитализацию у детей.

Все те исходы, которые мы отчаянно хотим предотвратить и которые, хоть и встречаются гораздо реже у детей, отчего их труднее наблюдать в клинических испытаниях, на самом деле случаются», — сказал Хоге.

Низкая популярность вакцины от COVID-19 среди детей побуждает к осторожности

Во время недавнего разговора с журналистами представитель FDA Маркс сказал, что их регулярно донимают вопросами о вакцинах для самых маленьких детей.

«Мы в FDA действительно понимаем беспокойство, которое испытывают люди, желающие сделать прививки самым маленьким детям. Мы также понимаем, что именно в этом возрасте люди больше всего обеспокоены потенциальными побочными эффектами и потенциальной безопасностью вакцин.

И мы знаем, что в этой группе населения мы должны очень хорошо выполнять свою работу, чтобы убедиться, что мы обеспечили очень хорошую оценку безопасности и эффективности, чтобы, когда мы дадим нашу рекомендацию, люди доверяли этой рекомендации, и родители пошли прививать своих детей», — сказал он.

По словам Маркса, низкие показатели вакцинации среди детей в возрасте от 5 до 11 лет подчёркивают, что сначала нужно убедиться в надлежащей оценке вакцины, прежде чем её разрешат использовать для детей младшего возраста.

Только 35% детей этой возрастной группы получили хотя бы одну дозу вакцины COVID-19 с момента её утверждения в США осенью 2021 года.

Опросы показывают, что родители обеспокоены потенциальными долгосрочными побочными эффектами.

Регуляторы планируют проконсультироваться с группой внешних экспертов — Консультативным комитетом по вакцинам и связанными с ними биологическими продуктами, прежде чем принять решение.

Во время пандемии этот комитет всё чаще обходили стороной, в том числе, при выдаче разрешения на четвёртую прививку для многих американцев, после того как члены комитета воспротивились попытке правительства предварительно разрешить ревакцинацию для всех взрослых американцев.

Доктор Уильям Шаффнер, профессор инфекционных заболеваний в Медицинском центре Университета Вандербильта, сказал, что, по его мнению, результаты исследования Moderna будут восприняты комиссией «благосклонно».

«Существует мнение, что, как и в случае с пожилыми людьми, эффективность вакцины будет выше против тяжёлой формы заболевания, чем относительно незначительной инфекции», — сказал Шаффнер, представитель консультативной группы Центра по контролю и профилактике заболеваний, в интервью The Epoch Times.

Тем не менее, Шаффнер был среди экспертов, которые не решались подтвердить достаточную эффективность вакцины для её разрешения. Они сказали, что хотели бы сначала увидеть больше данных.

Другие эксперты были непреклонны в том, что регулирующие органы не должны предполагать достаточную эффективность против тяжёлых заболеваний.

«Проблема с этими предположениями в том, что они могут быть правильными, но это предположения. А дети ведут себя с вакцинами не так, как взрослые. Поэтому лицензировать вакцину для миллионов детей на основании довольно небольшого исследования и предположения, что детский организм будет вести себя так же, как и взрослый, я считаю неправильным научным подходом и неправильным подходом к регулированию», — сказал австралийский эксперт Коллиньон, призвав в дальнейших испытаниях сосредоточиться на клинических результатах, особенно на госпитализации и смертности, а не на таких показателях, как определённый уровень нейтрализующих антител.

Вопросы безопасности и естественный иммунитет

Компания Moderna заявила, что её исследование не выявило никаких «новых проблем с безопасностью». Такая формулировка встревожила некоторых экспертов.

«Это не устраняет существующие проблемы с безопасностью», — сказал Гортлер, бывший медицинский работник FDA.

Воспаление сердечной мышцы после вакцинации было обнаружено с более высокой, чем ожидалось, частотой во многих педиатрических возрастных группах. Недавнее исследование 16 подростков в возрасте от 12 до 17 лет с диагнозом воспаления после второй дозы вакцины компании Pfizer показало, что, несмотря на клиническое улучшение состояния пациентов, у многих из них сохранялся плохой результат МРТ сердца спустя три-восемь месяцев, «вызывая опасения относительно возможных долгосрочных последствий».

О том, что вакцина Moderna подвержена более высокому риску поствакцинального миокардита, подтверждают и данные Центра по контролю за безопасностью.

Были выявлены и другие побочные эффекты вакцин Moderna и Pfizer, созданных на основе мРНК.

Сторонники вакцин утверждают, что преимущества, в первую очередь профилактика тяжёлых заболеваний, перевешивают риски, но пока этого нельзя сказать о прививках для маленьких детей.

Могут возникнуть долгосрочные проблемы, как это было с различными вакцинами на протяжении многих лет. Например, было доказано, что вакцина против гриппа H1N1 вызывает повышенный риск развития нарколепсии у детей.

«Мы не знаем долгосрочных последствий любой из этих вакцин. Мы знаем, что они нарушают естественный иммунитет», — говорит вирусолог Хатфилл, ссылаясь на исследования, показавшие, что люди с естественным иммунитетом более подвержены побочным эффектам и повторному заражению после вакцинации.

Другая проблема заключается в том, что федеральные агентства в США и многих других странах по-прежнему не учитывают иммунитет, вызванный инфекцией, также известный как естественный иммунитет, несмотря на растущие усилия, направленные на то, чтобы заставить регулирующие органы признать его.

Согласно данным серологических исследований, большинство американских подростков выздоровели от COVID-19, что даёт им надёжную защиту от тяжёлого течения болезни в случае заражения коронавирусом.

Александр Иванов обозреватель и журналист The Epoch Times, специализирующийся на медицинской тематике и материалах о здоровье.

Комментарии
Дорогие читатели,

мы приветствуем любые комментарии, кроме нецензурных.
Раздел модерируется вручную, неподобающие сообщения не будут опубликованы.

С наилучшими пожеланиями, редакция The Epoch Times

Упражения Фалунь Дафа
ВЫБОР РЕДАКТОРА