ЕМА: Тяжёлая аллергическая реакция — побочный эффект новой вакцины от COVID-19
В связи с вакциной Nuvaxovid было зарегистрировано несколько случаев анафилаксииЕвропейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) 14 июля заявило, что тяжёлые аллергические реакции могут быть потенциальными побочными эффектами вакцины Novavax COVID-19. В Соединённых Штатах этикетка вакцины предупреждает о недопустимости введения прививки людям с историей аллергических реакций на любой из её компонентов.
«Информация о продукте Nuvaxovid (Нуваксовид) будет обновлена с учётом тяжёлой аллергической реакции и необычных или сниженных ощущений на коже в качестве новых побочных эффектов», — сообщило агентство, добавив, что «анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция) будет включена в информацию о продукте ЕС как побочный эффект „Нуваксовида“… вместе с обновлением существующих рекомендаций по управлению риском анафилаксии».
В сообщении говорится, что до сих пор в связи с вакциной было зарегистрировано несколько случаев анафилаксии. ЕМА не раскрыла цифру.
«Как правило, случаи, о которых спонтанно сообщает пациент или медицинский работник, касаются предполагаемых побочных эффектов, то есть медицинских явлений, наблюдавшихся после вакцинации, — заявило агентство, — но необязательно связанных с вакциной или вызванных ею».
Акции Novavax упали на 22% до $54,31 по состоянию на 12 часов дня 14 июля, и аналитики заявили, что акции Novavax в целом нестабильны.
Одобрение американского регулятора
Обращаясь в FDA за разрешением на экстренное использование, компания Novavax заявила, что будет продавать свою вакцину тем людям, которые не хотят делать прививки от Pfizer, Moderna или Johnson & Johnson. Компании Pfizer и Moderna используют технологию мРНК для своих прививок, в то время как Johnson & Johnson использует аденовирус.
FDA заявило, что компания Novavax представила информацию о клинических испытаниях, проведённых в начале 2021 года, до появления «Дельты» и «Омикрона». Исследования со всего мира показали, что «Омикрон» и его более поздние субварианты могут легко уклоняться от вакцин. Высокопоставленные чиновники, включая советника по COVID-19 Энтони Фаучи, заразились вирусом, хотя получили две бустерные прививки.
«Разрешение на дополнительную вакцину от COVID-19 расширяет доступные варианты вакцин для предотвращения COVID-19, в том числе тяжёлых исходов, которые могут произойти, такие как госпитализация и смерть», — сказал комиссар FDA Роберт Калифф 13 июля.
Агентство сообщило, что эта вакцина, согласно разрешению на экстренное использование, может вводиться взрослым с 18 лет и старше. Она вводится в двух дозах с интервалом в несколько недель и может стать доступной, как только Центры по контролю и профилактике заболеваний США подпишут разрешение FDA.
Калифф добавил, что принятое 13 июля решение даёт людям «ещё один вариант, который отвечает строгим стандартам FDA по безопасности, эффективности и качеству производства, необходимым для получения разрешения на экстренное использование».
Поддержите нас!
Каждый день наш проект старается радовать вас качественным и интересным контентом. Поддержите нас любой суммой денег удобным вам способом и получите в подарок уникальный карманный календарь!
Поддержать