В США отозвали 200 тыс. домашних тестов на COVID-19

В декабре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Ellume экстренное разрешение на поставку домашних тестов на COVID-19 для использования без рецепта пациентами в возрасте от 2 лет и старше с симптомами и без симптомов. Домашние тесты дают результаты в течение 15 минут.

Администрация Байдена подписала с компанией сделку на $231,8 млн, которая изначально получила зелёный свет от администрации Трампа в 2020 году, на производство более 633 тыс. наборов тестов в день (19 млн в месяц), из которых 8,5 млн единиц были зарезервированы для американцев.

Но 5 октября FDA заявило, что оно «предупреждает пользователей тестов, лиц, осуществляющих уход, медицинский персонал и общественность о возможности получения ложноположительных результатов домашнего теста Ellume COVID-19 из-за недавно выявленной производственной проблемы».

«Для этих тестов  “ложноположительный результат” — это результат теста, который указывает на то, что у человека есть вирус, хотя на самом деле его нет. На отрицательные результаты не повлияла производственная проблема», — говорится в уведомлении.

FDA добавило, что оно работает в тесном сотрудничестве с Ellume, чтобы «оценить дополнительные производственные проверки компании и другие меры по исправлению положения, чтобы гарантировать, что проблема решена».

Тем временем пользователей просят проверить, включены ли их домашние тесты в отзыв, сравнив номер партии на тестовой коробке с номерами партий на веб-сайте компании.

Пользователей также просят связаться с их врачом или учреждением неотложной помощи, чтобы запросить молекулярный диагностический тест на COVID-19, если они получили положительный результат с потенциально дефектным домашним тестом в течение последних двух недель, но ещё не прошли наблюдение у поставщика медицинских услуг для подтверждения положительного результата.

«Вы не должны предполагать, что у вас есть COVID-19 или у вас иммунитет к COVID-19», — заявило FDA, рекомендуя пользователям домашнего тестирования по-прежнему принимать меры предосторожности в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний.

6 октября представитель Ellume сообщил AFP, что ложные данные могут отображать 195 тыс. из 3,5 млн тестов, отправленных в США.

Согласно сообщению The New York Times, некоторые из отозванных тестов были предоставлены Министерству обороны США.

На веб-сайте компании говорится, что после тщательного расследования она выявила частоту ложных срабатываний в определённых партиях тестов.

«Мы приносим искренние извинения за стресс или трудности, с которыми люди могли столкнуться из-за ложноположительного результата. Мы проводим проверку и будем продолжать усердно работать над обеспечением точности тестов во всех случаях», — говорится в заявлении.

Ellume — одна из нескольких компаний, получивших разрешение FDA на поставку экспресс-тестов на антиген COVID-19, и отзыв происходит на фоне растущего спроса на домашние тесты в поддержку усилий администрации Байдена по борьбе с COVID-19.

4 октября FDA предоставило разрешение на экстренное использование домашнего теста Flowflex COVID-19 от ACON Laboratories, который можно использовать дома без рецепта.

ACON, компания из Сан-Диего, планирует производить более 100 млн тестов в месяц в этом году и 200 млн в месяц к февралю 2022 года, говорится в заявлении FDA.