Меню
  • Поиск
  • ×Закрыть
    Велика Эпоха мультиязычный проект, эксперт по Китаю
    Все новости » Обо всём понемногу » Товары и услуги » Сертификация медицинских изделий

    Сертификация медицинских изделий

    Аппараты, приборы, инструментарий, шовный и перевязочный материал, реагирующие химические и биологические вещества, которые используют в медицине с терапевтическими, профилактическими, диагностическими, реабилитационными, а также экспериментальными целями, называют медицинскими изделиями. Требования к их физико-химическим или клинико-лабораторным параметрам изложены в соответствующем документе — ГОСТе 51609–2000, который был зарегистрирован 1 июля 2001 года. Медицинские изделия могут быть выполнены из различных материалов.

    Вышеуказанным ГОСТом предусматривается обязательная сертификация продукции, к которой относятся медицинские изделия. Этому мероприятию должна предшествовать их регистрация в соответствующих органах здравоохранения РФ, в результате которой на продукцию выдаётся документ, свидетельствующий о соответствии произведённых изделий необходимым обязательным требованиям.

    После прохождения обязательной процедуры регистрации продукция проходит процесс проверки соответствия требованиям, предписанным ГОСТом, в результате чего орган по сертификации выдаёт сертификат — документ, разрешающий эксплуатацию и свободное обращение продукции на территории государства.

    Процедура прохождения сертификации медицинских изделий включает в себя такие этапы, как подача заявления и другой необходимой документации изготовителем продукции или поставляющим её лицом, проверка этой документации и оформление сертификата с его регистрацией и выдачей при положительных результатах проверки.

    Выданный изготовителю изделий или их поставщику сертификат считается действительным в течение 1 года или 3-х лет. В течение этого периода юридическое лицо, получившее сертификационный документ, находится под контролем соответствующих инспекционных служб с целью удостоверения в постоянном соблюдении предписанных ГОСТом правил и условий эксплуатации продукции.

    При подаче заявления на прохождение процедуры сертификации необходимо одновременно с этим подать следующие документы:

    • документ об Уставе предприятия;
    • документ, подтверждающий наличие государственной регистрации предприятия;
    • документ, свидетельствующий о том, что предприятие состоит на учёте у государственной налоговой службы и ему присвоен идентификационный номер налогоплательщика;
    • документы, подтверждающие право собственности изготовителя на занимаемую производством территорию;
    • документы, в которых описана технология производственных процессов предприятия и охарактеризованы производимые изделия;
    • документация, свидетельствующая о прохождении государственной регистрации продукции.

    Процедуру оформления документов о регистрации и сертификации продукции могут осуществлять как её изготовители, так и поставщики. Также возможен вариант привлечения юридических лиц, выполняющих посреднические и представительские функции, осуществляющих оформление названных документов.

    На правах рекламы






    Нажмите "Подписаться на канал", чтобы читать epochtimes в Яндекс Дзен

    ПОДПИСАТЬСЯ
    Top