«В случае разрешения или одобрения на основании имеющихся данных FDA считает, что эти вакцины с моновалентным составом XBB.1.5 обеспечат наилучшую доступную защиту от наиболее серьёзных последствий заболевания, вызванных циркулирующими в настоящее время вариантами», — заявил представитель FDA в интервью The Epoch Times.
Агентство дало свои комментарии после того, как Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) заявили, что новый вариант вируса может обладать повышенной способностью обходить иммунитет.
«Большое количество мутаций в этом варианте вызывает опасения, что по сравнению с другими недавно появившимися вариантами он может в большей степени освобождаться от существующего иммунитета, полученного от вакцин и предыдущих инфекций», — говорится в предварительной оценке CDC BA.2.86.
Ранее в этом году FDA предписало компаниям Pfizer, Moderna и Novavax обновить их вакцины, отказавшись от уханьского варианта и сосредоточившись на XBB.1.5, одном из подвариантов Omicron.
Консультанты агентства рекомендовали этот шаг в связи с ослаблением эффективности прививок.
По данным геномного надзора CDC, с тех пор XBB.1.5 был в значительной степени вытеснен другими подвариантами, включая FL.1.5.1 и EG.5.
«Бустеры устареют ещё до того, как будут выпущены», — заявил The Epoch Times доктор Харви Риш, почётный профессор эпидемиологии Йельской школы общественного здравоохранения.
Данные клинических и доклинических испытаний показали, что обновлённые прививки вызывают повышение уровня нейтрализующих антител, что считается маркером защиты от COVID-19, сообщают производители вакцины в своих пресс-релизах. Полные данные не были представлены общественности и не опубликованы в медицинских журналах, а также не были опубликованы оценки эффективности.
«Производители недавно сообщили о неклинических и клинических данных своих обновлённых вакцин, демонстрирующих нейтрализующую активность против циркулирующих в настоящее время вариантов, и FDA будет рассматривать дополнительные данные об активности вакцин против появляющихся вариантов по мере их поступления при принятии нормативных решений», — заявил представитель FDA.
Медицинский работник наполняет шприц вакциной от COVID-19 компании Pfizer-BioNTech. (Emmi Korhonen/Lehtikuva/AFP via Getty Images)
Модель вакцинации против гриппа
Власти переходят на модель вакцинации от COVID-19, аналогичную той, которая используется для противогриппозных вакцин. Эта система не требует проведения клинических испытаний для подтверждения безопасности и эффективности, позволяя производителям ежегодно обновлять прививки на основе оценки того, какой штамм будет преобладать.
Компании Pfizer, Moderna и Novavax обратились в FDA за разрешением на использование обновлённых вакцин.
Во время пандемии COVID-19 FDA редко отклоняло подобные запросы.
По словам представителя FDA, ожидается, что прививки появятся в продаже в середине сентября, в зависимости от действий FDA и CDC.
Доктор Винай Прасад был в числе экспертов, критикующих подход правительства США к созданию вакцин от COVID-19.
«Клинические испытания абсолютно **обязательны** для новых вакцин от COVID. Не проводить их — халатность», — написал в социальной сети доктор Прасад, профессор кафедры эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
Он отметил, что испытания должны проводиться и для противогриппозных вакцин, эффективность которых регулярно снижается, и назвал FDA «провальным агентством».
FDA разрешает или одобряет вакцины, а CDC решает, рекомендовать их или нет.
CDC назначил на 12 сентября встречу со своими консультантами по вакцинам для обсуждения вакцины от COVID-19, что указывает на то, что действия FDA будут предприняты до этой даты.
Новый директор CDC, доктор Мэнди Коэн недавно заявила, что людям будет рекомендовано получать вакцину от COVID-19 раз в год, «чтобы быть уверенными в том, что вы останетесь защищёнными».
«Экспертное мнение д-ра Коэн основано на научных данных, которые свидетельствуют о том, что иммунитет, вызванный вакциной, ослабевает, а вирус COVID-19, скорее всего, будет продолжать эволюционировать», — заявил представитель CDC в интервью The Epoch Times.
Осенью 2022 г. были введены первоначальные вакцины, но они, по данным CDC, не дают должного эффекта. На этой неделе правительство объявило об инвестировании $1 млрд в производство вакцин нового поколения, которые, как надеются чиновники, будут работать лучше.
«Проблема в том, что варианты вируса появляются быстрее, чем наши вакцины. Именно поэтому очень радует новое финансирование, полученное на создание вакцин нового поколения, ведь нам нужны вакцины другого типа, — сказал в своём видеофильме доктор Карлос дель Рио, заслуженный профессор медицины в отделении инфекционных болезней Медицинской школы Университета Эмори. — Мы не можем продолжать гоняться за возможными вариантами».
На снимке медсестра и пациент. (Pascal Pochard-Casabianca/AFP via Getty Images)
Рост числа госпитализаций
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, в последнее время отмечается рост числа госпитализаций, вызванных COVID-19, которое в середине августа достигло 12 613 за последние 7 дней. Это больше, чем минимальный показатель в 6313 случаев в середине июня, но значительно меньше последнего пика в 44 410 случаев.
CDC также прогнозирует, что в ближайшие дни число госпитализаций, вызванных COVID-19, возрастёт. По разным оценкам, ежедневно в больницы будут поступать от 1100 до 7500 человек.
Данные CDC не содержат различий между случаями госпитализации в зависимости от основной причины поступления. Это означает, что в число пострадавших входят люди, обратившиеся в больницы в связи с такими происшествиями, как автомобильные аварии, у которых впоследствии был обнаружен COVID-19.
Эти так называемые случайные госпитализации составляют значительный процент госпитализаций, по данным штатов, от 20 до 50%.
Доктор Шира Дорон, главный специалист по инфекционному контролю в Tufts Medicine, говорит, что эти цифры следует анализировать в контексте.
«Я озадачена тем, насколько реакция на этот раз непропорциональна данным», — сказала д-р Дорон в эфире телеканала X, имея в виду восстановление обязательного ношения масок в некоторых районах.
«Постепенные и незначительные подъёмы и спады — это нормально и ожидаемо на данном этапе, — добавила она. — Мы будем наблюдать это всегда».
__________
Чтобы оперативно и удобно получать все наши публикации, подпишитесь на канал Epoch Times Russia в Telegram
