Pfizer и Tris Pharma распространяли Quillivant XR, препарат для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (ADHD), зная о несоответствии препарата федеральным стандартам, говорится в иске генерального прокурора Техаса Кена Пакстона.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Quillivant в 2012 г., но вскоре после этого препарат не прошёл проверку качества, говорится в иске.
Увеличение производства «без надлежащего контроля»
Как показало расследование, проведённое Пакстоном, вместо того, чтобы изучить первопричину, как того требуют федеральные правила, компания Tris неоднократно меняла методы тестирования, якобы пытаясь получить положительные результаты. Tris находилась «под финансовым давлением», требующим «быстрого увеличения производства», и действительно увеличила производство, но «без надлежащего контроля», заявляют авторы иска.
Quillivant выпускается в виде порошка, который фармацевты разводят водой.
Препарат входит в «Список II» опасных контролируемых веществ, и FDA требует от поставщиков размещать на упаковке предупреждение о злоупотреблении и зависимости, а также о возможных побочных эффектах, включая тошноту, рвоту и бессонницу. Препарат был разработан компанией Nextwave Pharmaceuticals и приобретён Pfizer в мае 2012 года.
После того как в 2012 г. в отчёте компании Tris было указано, что проблемы связаны с восстановлением образца, компания Tris просила своих аналитиков дольше взбалтывать смесь и проводить испытания только при отсутствии пенообразования.
Разработка нового метода тестирования
Но и это не решило проблемы, утверждается в иске, что побудило компанию Tris разработать новый, ещё не утверждённый метод тестирования, который предусматривает выдерживание образца в течение 30 минут после встряхивания и его обработку ультразвуком, а затем осторожное перемешивание шпателем или стеклянной палочкой в течение одной минуты.
При этом на этикетке препарата FDA фармацевтам и другим медицинским работникам предписывается лишь энергично встряхивать смесь в течение не менее 10 секунд, без упоминания о звуковой обработке или других этапах.
Препарат Tris «не соответствует требованиям»
Во внутреннем электронном письме компании Pfizer, полученном Пакстоном, говорилось, что изменение метода тестирования означает, что препарат Tris «не соответствует требованиям». Генеральный прокурор был удивлён тем, что это изменение было одобрено компанией Tris и что Pfizer не предприняла никаких действий, чтобы вмешаться, говорится в иске.
Сокрытие информации привело к тому, что власти Техаса утвердили препарат в качестве предпочтительного лекарства для Medicaid, что, по мнению Пакстона, было для Pfizer хорошим способом увеличения доходов.
Ещё в 2013 г. потребители жаловались на «отсутствие эффекта», но при обсуждении ответных действий компании разошлись во мнениях, причём Pfizer, как утверждается в иске, заявила, что жалобы вызваны неправильным дозированием.
В то время как компания Tris заявила, что хочет расследовать жалобы, Pfizer сообщила FDA, что проблема, скорее всего, связана с титрованием, хотя во внутреннем сообщении говорилось, что «в отсутствие убедительных данных, похоже, нам остаётся только строить гипотезы».
Кто виноват?
В своём ответе компания Pfizer также обвинила пациентов и обслуживающий персонал в том, что они якобы неправильно обращаются с препаратом.
В 2014 и 2015 годах FDA выпустило соответствующие уведомления, однако компании Pfizer и Tris продолжали производить и распространять препарат. В 2017 году, когда FDA выявило нарушения федеральных правил, компания Pfizer отозвала некоторые партии из-за сбоев в тестировании.
В то время компания Tris рекомендовала Pfizer придержать все партии до устранения нарушений, но Pfizer, согласно иску, настаивала на том, чтобы Tris продолжала поставки.
FDA в письме указало, что единственным методом тестирования является тот, который был одобрен агентством, и уточнило, что другие методы, разработанные компанией Tris с дополнительными процессами встряхивания, являются неприемлемыми.
Несмотря на возникшие проблемы, компания Pfizer не уведомила власти Техаса.
В другом электронном письме представителя компании Pfizer, полученном Пакстоном, говорилось:
«Я всё меньше и меньше убеждён в том, что мы действительно знаем, как производить этот продукт».
В 2018 году компания Pfizer продала дочернюю компанию, разработавшую Quillivant, компании Tris.
В том же году Tris заявила, что ей стало известно, что проблемы с препаратом действительно связаны с несанкционированными методами тестирования.
Quillivant, также известный как метилфенидат, является стимулятором. Стимуляторы, используемые для лечения ADHD, в последние годы всё чаще назначаются детям и взрослым, причём особенно много рецептов было выписано во время пандемии COVID-19, говорится в исследовании, проведённом в марте.
Как утверждается в иске, и Pfizer, и Tris нарушили техасский закон о предотвращении мошенничества в сфере Medicaid.
Пакстон добивается суда присяжных. Он хочет, чтобы все выплаты, сделанные компаниям, и льготы, полученные ими в результате предполагаемых незаконных действий, были переданы Техасу. Также запрашиваются дополнительные штрафные санкции в размере более $1 млн.
Иск был подан 8 ноября в суд округа Харрисон и оглашён 20 ноября.
Компании Pfizer и Tris не ответили на просьбы о комментарии.
«Я в ужасе от той нечестности, которую мы обнаружили в ходе этого расследования», — говорится в заявлении Пакстона, республиканца.
«Компании Pfizer и Tris намеренно скрыли и не сообщили о проблемах с препаратом Quillivant, чтобы получить финансируемые налогоплательщиками льготы по программе Texas Medicaid, обмануть государство и подвергнуть опасности детей. Наше подразделение по борьбе с мошенничеством в сфере гражданской медицины проделало огромную работу по привлечению этих фармацевтических компаний к ответственности».
__________
Чтобы оперативно и удобно получать все наши публикации, подпишитесь на канал Epoch Times Russia в Telegram
