Новая тенденция, которую поддерживают более 4 тыс. рекламных кампаний в социальных сетях, знаменитые люди и новости, побуждает миллионы людей обращаться к Ozempic и Wegovy, несмотря на потенциальный вред, связанный с этими препаратами.
Ozempic — это еженедельная инъекция, впервые одобренная Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в 2017 г. для снижения уровня сахара в крови у взрослых людей с диабетом 2-го типа, заставляя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина.
Однако в ходе предварительных исследований учёные заметили, что препарат обладает непредвиденным побочным эффектом: Ozempic снижает аппетит, что приводит к потере веса. Это вызвало спрос среди пациентов без диабета, которые просили назначить им этот препарат для похудения.
Резкий рост спроса на Ozempic и Wegovy
Ниже приведены данные исследования компании Tebra 2023 г.
- 15% американцев самостоятельно принимали Ozempic для снижения веса.
- У 42% практикующих врачей пациенты, не страдающие диабетом, просили выписать им рецепт.
- 18% практикующих врачей выписывали препарат для похудения.
- 14% практикующих врачей сами принимали препарат для потери веса.
В связи с ростом спроса на препарат Ozempic компания Novo Nordisk, производитель препарата, согласно сообщению STAT от 5 июля, потратила в прошлом году $11 млн на закупку более 457 тыс. порций еды для обучения врачей и других специалистов, назначающих препараты для снижения веса, и разработала другой препарат, получивший название Wegovy.
Механизмы снижения веса и побочные эффекты
Ozempic и Wegovy содержат одно и то же действующее вещество — семаглутид, хотя в Wegovy его больше. Препарат Wegovy был одобрен FDA в 2021 г. как средство для лечения ожирения у лиц в возрасте 12 лет и старше, а также у взрослых с избыточным весом и связанными с весом заболеваниями.
Если Ozempic выпускается в дозировках 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг и 2 мг, то Wegovy выпускается в виде одноразовых инъекций 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг, 1,7 мг и 2,4 мг, которые необходимо вводить в течение пяти месяцев по нарастающей схеме дозирования, чтобы минимизировать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Wegovy рассчитан на длительный приём и может привести к тому, что при прекращении приёма препарата человек снова наберёт значительную часть своего веса. Однако, поскольку препарат был одобрен только недавно, долгосрочные последствия приёма Wegovy неизвестны.
Ozempic и Wegovy — агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), имитирующие естественный гормон организма GLP-1. GLP-1 выделяется клетками тонкого кишечника и в меньших количествах поджелудочной железой и центральной нервной системой. GLP-1 помогает регулировать аппетит, стимулирует секрецию инсулина, подавляет секрецию глюкагона и замедляет процесс пищеварения.
Для снижения веса семаглутид, входящий в состав Ozempic или Wegovy, воздействует на рецепторы GLP-1 в мозговом центре аппетита, подавляя чувство голода и усиливая чувство насыщения, поэтому люди чувствуют себя сытыми после меньших порций пищи, соответственно съедают меньше. Исследования показывают, что препарат действует за счёт уменьшения потребления пищи, а не за счёт увеличения энергозатрат на сжигание калорий.
В исследовании, опубликованном в 2022 г. в журнале JAMA Network Open, 175 пациентов принимали семаглутид в течение шести месяцев. Результаты показали снижение общей массы тела на 5,9% через три месяца и на 10,9% через шесть месяцев.
Из 175 пациентов почти половина (85 человек) сообщили о побочных эффектах, включая желудочно-кишечные симптомы, тошноту, рвоту, диарею и усталость. Пять пациентов были вынуждены прекратить приём препарата из-за побочных эффектов, а 15 — снизить дозу или продолжать принимать препарат в прежней дозировке, чтобы избежать обострения побочных эффектов.
Исследование 2022 г., опубликованное в журнале New England Journal of Medicine, показало, что у участников с избыточной массой тела или ожирением, принимавших 2,4 мг семаглутида один раз в неделю в дополнение к изменению образа жизни, наблюдалось устойчивое снижение массы тела.
В двойном слепом исследовании приняли участие 1’961 человек с индексом массы тела 30 и более, не страдающих диабетом, которые были распределены в случайном порядке в соотношении 2 к 1 на 68 недель для лечения еженедельным приёмом 2,4 мг семаглутида подкожно или же плацебо, а также изменением образа жизни.
Среднее снижение массы тела за период от исходногосостояния до 68-й недели составило 14,9% в группе семаглутида по сравнению с 2,4% в группе плацебо.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении семаглутида были тошнота и диарея, причём в группе семаглутида больше участников, чем в группе плацебо, прекратили лечение из-за желудочно-кишечных явлений — 59 человек по сравнению с пятью в группе плацебо.
В отдельном 68-недельном медицинском исследовании препарата Wegovy, опубликованном компанией Novo Nordisk, все участники получали препарат Wegovy, но при этом были проинструктированы о необходимости снижения калорийности пищи и увеличения физической активности на протяжении всего исследования, что также будет способствовать уменьшению веса.
Через 20 недель часть людей продолжила принимать Wegovy, а часть перешла на плацебо. С 20-й по 68-ю неделю применения препарата Wegovy участники продолжали терять вес, в то время как люди, принимавшие плацебо, вернули большую часть потерянного веса. Результаты исследования свидетельствуют о том, что препарат Wegovy может потребовать длительного курса лечения и что вес может вернуться, если прекратить его приём.
Примерно 7% участников исследования, принимавших Wegovy (92 человека), выбыли из исследования из-за побочных эффектов, в то время как в группе плацебо этот показатель составил всего 3,1% (20 человек).
Wegovy и Ozempic имеют самые высокие предупреждения FDA о безопасности
Снижение веса с помощью таких препаратов, как Ozempic и Wegovy, может быть связано с побочными эффектами, а также с потенциальными неизвестными долгосрочными негативными реакциями. Согласно данным сайта Wegovy, препараты Wegovy и Ozempic в исследованиях на грызунах вызывали опухоли С-клеток щитовидной железы, включая рак щитовидной железы.
Могут ли эти препараты вызывать опухоли или рак щитовидной железы у людей, неизвестно, поскольку этот вопрос не изучался. В связи с этим FDA присвоил и Wegovy, и Ozempic самые высокие предупреждения о безопасности, которые FDA может присвоить лекарственным средствам, так называемые чёрные предупреждения.
Помимо возможного развития опухолей и рака щитовидной железы, эти препараты противопоказаны пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа.
Другие серьёзные побочные эффекты:
• почечная недостаточность;
• воспаление поджелудочной железы;
• гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);
• проблемы с жёлчным пузырём;
• желудочно-кишечные расстройства;
• расстройства нервной системы;
• изменения зрения;
• устойчивые суицидальные мысли, усиливающиеся при повышении дозы.
Согласно вкладышу к препарату Wegovy, лечение связано с повышенным риском развития острого заболевания жёлчного пузыря, которое чаще встречалось у пациентов детского возраста, чем у взрослых. Острый панкреатит, включая смертельный и несмертельный исходы, наблюдался у пациентов, принимавших семаглутид, и у пациентов, которым назначался препарат Wegovy, во время клинических испытаний.
Согласно послепродажным отчётам, препараты, содержащие семаглутид, такие как Wegovy и Ozempic, могут вызывать острое поражение почек и усугубление хронической почечной недостаточности. Некоторые случаи произошли у людей, которые не знали о наличии у них основного почечного заболевания и испытывали обычные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея.
В исследовании, проведённом среди взрослых пациентов с диабетом 2-го типа с более высоким индексом массы тела, диабетическая ретинопатия была зарегистрирована у 4% пациентов, получавших Wegovy, по сравнению с 2,7% пациентов, получавших плацебо.
По данным компании Novo Nordisk, представленным во вкладыше к препарату, в клинических исследованиях аналогичных препаратов для контроля массы тела были отмечены случаи суицидального поведения и суицидальных мыслей, обострения депрессии, необычные изменения настроения и поведения.
В июле Европейское агентство по лекарственным средствам объявило, что рассматривает 150 сообщений о самоповреждениях и суицидальных мыслях у людей, принимавших агонисты рецепторов GLP-1, такие как Ozempic и Wegovy. Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения сообщило агентству Reuters 25 июля, что оно анализирует аналогичные сообщения.
Вкладыш препарата Wegovy содержит предупреждение о суицидальных мыслях, поскольку FDA требует, чтобы препараты для контроля массы тела, влияющие на центральную нервную систему, содержали такое предупреждение, однако агентство не добавило это предупреждение к препарату Ozempic.
По состоянию на 30 июня 2023 г. в систему регистрации нежелательных явлений FDA (FAERS) поступило 160 сообщений о суицидальных мыслях, попытках самоубийства, депрессии и суицидальной депрессии, связанных с препаратом Ozempic, и 24 случая, приписываемых препарату Wegovy.
С 2018 г. в FDA поступили сообщения о 14149 нежелательных явлениях у лиц, применявших препарат Ozempic, включая 6253 серьёзных случая и 163 смерти. С момента разрешения препарата в 2021 году в FAERS поступили сообщения о 2201 нежелательном явлении, включая 460 серьёзных заболеваний и шесть смертельных случаев, связанных с препаратом Wegovy.
Меган Редшоу — адвокат и журналист-расследователь с образованием в области политологии. Она также является традиционным натуропатом и имеет дополнительные сертификаты по диетологии и физическим упражнениям.
__________
Чтобы оперативно и удобно получать все наши публикации, подпишитесь на канал Epoch Times Russia в Telegram
