«Спутник V» не одобрят в Европе в этом году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не сможет принять решение о регистрации российской вакцины «Спутник V» раньше первого квартала 2022 года, потому что некоторые необходимые данные ещё отсутствуют. Об этом Reuters сообщил источник в ведомстве.

«Для EMA принять решение до конца года абсолютно невозможно», — сказал источник.

По словам осведомителя, если необходимые данные EMA получит до конца ноября, то решение по российской вакцине может быть принято в первом квартале следующего года.

Европейский регулятор приступил к официальной проверке «Спутника V» в марте 2021 года, и ожидалось, что решение по российской вакцине будет принято уже в мае–июне.

Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков сказал, что между европейским регулятором и российской стороной существуют технологические разногласия по поводу полноты представленных документов и информации для регистрации.

«Мы сейчас говорим только о технических формальностях, и они будут решены», — отметил Песков.

Источник Reuters также отметил, что проверка вакцины задерживалась, потому что у института им. Гамалеи, разработчика вакцины, не было опыта работы с международным регулятором в области лекарственных средств. По его словам, сложности возникли из-за смены мест производства в России.

«Они всё время меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые предположительно предназначены для Европы», — сказал он.

По словам источника, EMA проверяет каждое предприятие, вовлечённое в производство вакцины для Европы. Проверяется как процесс производства вакцины, так и процесс разлива готового продукта в ёмкости.

При этом источник подчеркнул, что у европейского регулятора нет оснований сомневаться в российской вакцине, которая, по разным данным, показала эффективность 80-90%.