ОЗПП требует проверить законность поставок сомнительного американского медицинского оборудования
По сообщениям ведущих мировых информационных агентств, основывающихся на информации официального сайта Правительственного агентства по контролю над соблюдением законодательных норм в области поддержания качества продуктов питания, лекарственных препаратов и косметических средств Министерства здравоохранения и социальных услуг США (Food and Drug Administration — FDA), а также публичных заявлениях самой компании Beckman Coulter, на сегодняшний день наложен строгий запрет на распространение и использование в клинических лабораториях реактива для определения тропонин (тропонин — важный кардиомаркер при проведении иммунологических in vitro исследованиях крови с целью выявления риска сердечных паталогий и предупреждения инфарктов) и целых серий биохимических анализаторов модели UniCel DxC Synchron.
К началу 2010 года статистика клинического применения теста «AccuTnI» на иммунологических тест-системах Beckman Coulter UniCel DxI уже «кричала» о том, что тест стабильно выдает искаженные результаты при определении тропонина. FDA обязала компанию полностью отозвать продукт к концу мая 2010 года.
При этом 21 июня 2010 правительственное агентство официально публикует вторичное предупреждение в адрес компании в более жесткой форме, где говорится о возможных последствиях для производителя, продолжающего нарушать законодательство, вплоть до возбуждения судебных разбирательств и наложения существенных денежных штрафов, поскольку сигналы от потребителей о наличии продукта на рынке продолжают поступать.
Необходимо отметить, что проблемы с качеством продукции у компании возникали и ранее. В январе 2010 г. FDA официально отзывает из обращения в США биохимические анализаторы производства Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System.
На территории Российской Федерации компания Beckman Coulter работает уже не первое десятилетие, является одним из крупнейших поставщиков оборудования и расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий страны, и занимает значительную часть этого рынка. Российское представительство Beckman Coulter не первый год активно сотрудничает с государственными организациями в рамках нацпроекта «Здоровье», через своих российских дилеров регулярно участвует и выигрывает федеральные и региональные конкурсы на закупку медицинского оборудования и т.д.
Годовой оборот компании на территории РФ исчисляется десятками миллионов рублей. При этом, в России компания ни разу не заявляла официально о каких-либо проблемах с качеством своих лабораторных тест-систем и возможных негативных последствиях их применения, не провела ни одной отзывной компании по оборудованию, имеющему конструктивные недоработки.
Вызывает возмущение тот факт, что компания «Beckman Coulter», позиционирующая себя во всем мире как компания «основной задачей которой является производство качественной продукции и служение интересам безопасности пациентов» в России работает с прямо противоположными ценностями.
ОЗПП требует представить доказательства того, что в лечебных учреждениях страны на сегодняшний день не используются запрещенные за рубежом тест-системы и оборудование и предпринять неотложные меры по организации «отзывной компании» по данным фактам. По мнению общественников, виновные лица должны быть строго наказаны, вплоть до уголовной ответственности. По всей видимости, катализатором данных событий могла послужить так называемая «коррупционная составляющая», а расплатой за это жизни российских граждан.
С текстом письма Вы можете ознакомиться на сайте ОЗПП — https://ozpp.ru/pismominzdrav
Поддержите нас!
Каждый день наш проект старается радовать вас качественным и интересным контентом. Поддержите нас любой суммой денег удобным вам способом!
Поддержать